大豆皂苷Bb等標準品的分級原則
點擊次數(shù)：1788 更新時間：2017-06-22
大豆皂苷Bb等標準品的分級原則
依照有關規(guī)定，中國用于藥品成品檢驗的標準品（對照品）來源有：一是中國藥品生物制品檢定所提供的標準品（對照品）；二是其他國家的標準品（對照品）；三是省級以上藥品檢驗所標定，并經(jīng)同級食品藥品監(jiān)管局批準的標準品（對照品）。而我們卻在現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)，有些藥品生產企業(yè)由于某些方面的原因，使用精制過的原料藥或“工作標準品（對照品）”。“工作標準品（對照品）”是指在本實驗室用標準品（對照品）標定過的已知含量的，作為標準品（對照品）用的原料藥。工作標準品（對照品）要求按標準品（對照品）進行管理，代替標準品（對照品）用于成品檢驗。
標準化委員會將標準品（參考物）的定義暫定為：它的一種或幾種物理或化學性質已經(jīng)充分確定，被用于校正儀器或證實一種測定方法的物質，并將其分成三級。
1、一級標準品一級標準品（原級參考物）是已經(jīng)確定的穩(wěn)定而均一的物質，它的數(shù)值已由決定性方法確定，或由高度準確的若干方法確定，所含雜質也已經(jīng)定量。它可用于校正決定性方法，評價及校正參考方法以及為“二級標準品”定值。一級標準品都有證書，在美國由國家標準局（NBS）發(fā)給合格證書，并指明它的性質和有關數(shù)據(jù)。
2、二級標準品二級標準品（次級標準品）或是純溶液（醫(yī)|學教育網(wǎng)搜集整理水或有機溶劑的溶液），或存在于相似基質中。這類標準品可由實驗室自己配制或為商品，其中有關物質的量由參考方法定值或用一級標準品比較而確定，主要用于常規(guī)方法的標化或為控制物定值。
3、控制物控制物有凍干的或溶液，可以用適當?shù)臉藴势罚ㄒ患壔蚨墸┮詤⒖挤椒ǘㄖ?，用于質量控制，不用于標化（除經(jīng)準確定值者）。
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